Fármacos huérfanos
Los medicamentos o fármacos huérfanos son productos medicinales los cuales están enfocados a tratar aquellas enfermedades que ponen en riesgo la vida de personas, y persiguen encontrar un buen diagnóstico de las mismas y su prevención.
Estas enfermedades son comúnmente denominadas como enfermedades raras.
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Definición y Características
Estos medicamentos son conocidos como medicamentos huérfanos ya que las empresas farmacéuticas se niegan a invertir en ellos debido a la falta de casos y pacientes afectados a los que afectan estas enfermedades (enfermedades raras) y en unas condiciones normales de mercado su rentabilidad es muy escasa e incluso inexistente.
Por este motivo es de gran importancia la implicación de diferentes organismos en estas causas y gracias los cuales aunque tras muchos esfuerzos en algunas ocasiones se llegan a obtener ciertos avances.
Estas entidades u organismos, son por ejemplo las organizaciones a favor del tratamiento de las enfermedades raras como EURORDIS o la Fundación Orphanbiotec que apuestan por obtener apoyos de las diferentes compañías farmacéuticas y organismos del gobierno para entre todos poder obtener los recursos necesarios y la financiación oportuna para poder desarrollar medicamentos para estos tratamientos que afectan a un numero reducido de población.
Concretamente, las enfermedades raras, son enfermedades que afectan a un numero de personas comprendidas entre los 1 y 2000 ciudadanos. Lo cual supone un gran problema para investigar ya que la escasez de casos de la enfermedad hace que las evidencias sobre la misma sean poco fiables. (Alta incertidumbre)
En todo este contexto cabe resaltar la idea de qué consideramos como enfermedad rara ya que en este tema en muchas ocasiones es confundida con enfermedad olvidada. Ya que existen mas de 7.000 de estas enfermedades y las cuales si las sumamos todos los afectados en el mundo un total aproximado de 230 millones de personas afectadas.
A todo esto, además del gran problema de financiación se une el problema de la falta de reconocimiento académico ante estas dolencias y a la falta de conocimiento sobre las mismas por parte de los médicos y la casi total ausencia de especialistas.
Precios y financiación
El establecimiento o fijación del precio de las especialidades farmacéuticas se encuentra actualmente regulado por el Real Decreto de 1990, el cual fue desarrollado por la Orden de 17 de diciembre; aunque son anteriores a la Ley del Medicamento están vigentes, puesto que así lo establece el Real Decreto 767/1993, de 21 de mayo, que regula el registro de especialidades farmacéuticas y que desarrolla la Ley del Medicamento.
En él, se dispone que la gestión del procedimiento para la fijación del precio se tiene que realizar conforme a lo establecido previamente en el Real Decreto de 1990, anteriormente mencionado.
Más adelante, el Real Decreto 2402/2004, pasaría a modificar el Real Decreto 271/1990.
En líneas generales el precio de venta al público se fija de la siguiente forma:
- El precio industrial, generalmente denominado precio venta del laboratorio (PVL) viene establecido por el precio de coste al que se le añaden los gastos de I+D y el beneficio empresarial.
- El precio venta al público (PVP)se obtiene sumando al precio venta del laboratorio los beneficios del mayorista y del farmacéutico.
- Al PVP se le añade elIVA (4 por ciento).
La Reglamentación establecido para el caso de los Fármacos Huérfanos no especifica nada con respecto al establecimiento del precio de las especialidades farmacéuticas registradas con dichos medicamentos.
Si bien, por un lado, el artículo 9 dispone que los Estados miembros habían de comunicar a la Comisión, antes del 22 de julio del 2000, información sobre las medidas adoptadas para promover la investigación, el desarrollo y disponibilidad de medicamentos huérfanos o de medicamentos que pudieran declararse como tales y antes del 22 de enero del 2001, por otro lado, la Comisión publicará un inventario detallado de todos los incentivos adoptados por la Comunidad y por los Estados miembros para de esta forma poder promover también la investigación, el desarrollo y la disponibilidad de los citados medicamentos huérfanos.
Uno de los incentivos que podría solicitarse por parte de los laboratorios farmacéuticos, sería la liberalización de precios de venta de esos medicamentos, pero esto los llevaría a caer en otras limitaciones según la actual legislación española.
En España, el precio de las especialidades farmacéuticas financiadas por el Sistema Nacional de Salud se encuentra intervenido.
Esta citada intervención de los precios por parte de la legislación española se encuentra regulada en la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios al disponer que el Gobierno tiene el poder de establecer un régimen general de establecimiento de precios de las especialidades farmacéuticas financiadas con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad.
También será labor del Gobierno fijar los márgenes de ganancia o beneficio de los distribuidores y de los farmacéuticos de las distintas especialidades que sean dispensados dentro del territorio nacional según el Art. 90 de la Ley de Medicamentos (LM).
La disposición transitoria novena de la Ley 66/1997, publicada el 31 de diciembre, establece un plazo de tres años para la liberalización de los precios de las especialidades farmacéuticas no financiadas con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad que no tengan la calificación de publicitarias y que tuvieran un precio intervenido a la entrada en vigor de esta Ley (por tanto, se cumplió el plazo el 1 de enero del 2001).
Según los datos ofrecidos por la Universidad de Barcelona y el ISC (Instituto de Salud Carlos III)
Disposiciones legales
Disposiciones españolas.
Ley 29/2006, de 26 de julio de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
- Real Decreto 2402/2004 de 30 de diciembre, BOE del 31, por el que se desarrolla el artículo 104 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, para las revisiones coyunturales de precios de especialidades farmacéuticas y se adoptan medidas adicionales para la contención del gasto farmacéutico.
- Real Decreto 271/1990, de 23 de febrero, BOE de 2 de marzo, sobre reorganización de la intervención de precios de especialidades farmacéuticas de uso humano.
- Orden de 17 de diciembre de 1990, BOE del 18, por la que se establecen determinados parámetros para la aplicación del RD 271/1990.
Conclusión
Como conclusión, cabe citar que la innovación en estos fármacos se sustenta mediante tres factores relevantes y esenciales debido a las particularidades de la situación:
- Subvenciones a la I+D
- Condiciones de exclusividad, mediante las cuales el proyecto pueda ofrecer ciertas ventajas
- Financiación pública de medicamentos
