ISO 9001

La norma ISO 9001 de 2000 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad.

Reseña histórica

Las normas que forman la serie de ISO 9000 aparecieron por medio del Comité Técnico ISO/TC 176, con el propósito de elaborar normas para la gestión de la calidad en las empresas. La primera publicación consta del 1987, siendo revisadas y aprobadas en 1994. La serie ISO 9000 estaba compuesta por la norma ISO 9001, 9002 y 9003. Se trataban de normas certificables. En el año 2000 se realiza la segunda revisión de las normas, siendo derogada la ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003 de 1994. Las normas de 1994 permanecieron en vigor hasta el 14 de diciembre de 2003, entrando en vigor la del año 2000, el 15 de diciembre de ese mismo año. Este plazo de tres años se hizo para la mejor adaptación de las distintas empresas ya certificadas. La norma ISO 9000 hace referencia a determinados conceptos vinculados con la calidad. La norma ISO 9001 se refiere a los requisitos que debe cumplir una empresa para ajustarse a un sistema de gestión de calidad según normativa para posteriormente adquirir la certificación (AENOR, 2000). Dichos requisitos son genéricos aplicables a cualquier organización independiente de su tamaño. Como requisito principal, la empresa debe establecer, documentar, implantar y mantener un sistema de gestión de la calidad y mejorarlo de forma continua a través de:

- Identificación de los procesos.

- Determinación de la secuencia y relaciones entre los procesos.

- Determinación de los criterios y métodos para el control y la seguridad de la eficacia de los procesos.

- Disposición de los recursos e información para poder realizar y hacer un seguimiento de los procesos.

- Realización de un seguimiento, medición y análisis de los procesos.

- Implantación de acciones para conseguir los objetivos planificados y la mejora continua.

La norma ISO 9001 está basada en ocho principios básicos de la gestión de la calidad, definidos por la norma ISO 9004:

1. Enfoque al cliente. Identificar las necesidades actuales y futuras de los clientes para su satisfacción.

2. Liderazgo. Conseguir un ambiente de mejora continua que permita la implicación del personal para su alcance.

3. Participación del personal. Su compromiso es necesario para el beneficio de la empresa.

4. Enfoque basado en procesos. Resultados deseados obtenidos a través de actividades gestionadas con procesos.

5. Enfoque de sistema para la gestión. La identificación y gestión de los procesos relacionados con la empresa permite alcanzar los objetivos de manera eficaz y eficiente.

6. Mejora continua. Objetivo de todo sistema de gestión de la calidad.

7. Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones. Las decisiones deben tomarse a través del análisis de datos e información de la organización.

8. Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor. Favorece a ambos en la creación de valor.

La norma ISO 9001 se basa en la satisfacción del cliente, mejora continua y gestión de los procesos.

Documentación

Para el desarrollo de un sistema de calidad según la normativa ISO 9001 se hace necesaria la redacción de una serie de documentos, en soporte papel o informático, que permiten a las personas saber qué hacer y cómo. Esta documentación debe incluir:

 Declaración de la política de la calidad y objetivos de la calidad. Se considera la base para la identificación de los objetivos medibles, alcanzables y coherentes con la norma, los cuales deben ser comunicados.

 Manual de la calidad. Aparece la política de la calidad de la empresa de forma general y fija qué va a hacer la empresa para cumplir con cada uno de los puntos que exige la norma ISO 9001, pero sin señalar cómo.

 Procedimientos acreditados requeridos por la normativa. Forma específica en la que realizar una actividad o proceso. Los procedimientos suelen estar firmados por las personas que los realizan, revisan y aprueban. Los procedimientos documentados obligatorios según la norma ISO 9001 son el control documental del sistema de la calidad, el control de registros, la elaboración de auditorías internas, la identificación y control de productos no conformes, las correcciones y prevenciones.

 Instrucciones de trabajo. Cómo llevar a cabo la ejecución de los procesos para alcanzar la eficacia en la planificación, ejecución y control de los mismos.

 Registros requeridos por la normativa. Su elaboración permite verificar que el sistema está siendo implantado de forma eficaz, ya que muestran la evidencia de la conformidad con los requisitos.

Entre la documentación, no es necesario el manual de instrucciones de trabajo para obtener el certificado y, por consiguiente el sistema de calidad.

Requisitos

Se agrupan en cuatro capítulos o secciones:

 Capítulo 5. Responsabilidad de la dirección. Acciones que debe llevar a cabo la dirección para crear un buen ambiente de trabajo para que el sistema de calidad trabaje eficazmente.

 Capítulo 6. Gestión de los recursos. Asegurar la disposición de los recursos básicos para la implantación de las estrategias y objetivos de la empresa.

 Capítulo 7. Realización del producto. Asegurar que los procesos realizados por la empresa se hacen de forma eficaz y eficiente para satisfacer a clientes, empleados, proveedores y sociedad.

 Capítulo 8. Medición, análisis y mejora. Establecer procedimientos de medición, seguimiento, análisis y mejora para suministrar buenos productos, ofrecer un buen sistema de gestión de la calidad y mejorar el sistema.

Enlaces externos

• ISO: Página principal de la organización ISO

Bibliografía

• AENOR (2000): ISO 9001. Sistema de gestión de la calidad. Requisitos, AENOR, Madrid.